生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)是我國戰(zhàn)略性高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)

生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)在我國一直作為獲取未來科技經(jīng)濟競爭優(yōu)勢的重要領(lǐng)域受到國家的高度重視。國務(wù)院、發(fā)改委先后批準發(fā)布了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《“十四五”規(guī)劃和2035遠景目標綱要》等多項政策，明確了生物產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性高新科技產(chǎn)業(yè)的顯著地位，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打下深厚基礎(chǔ)。目前，我國正處于生物技術(shù)藥物大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段的快速發(fā)展期，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蘊含著巨大的經(jīng)濟效益，將逐步成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。

一切產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的先進性是以關(guān)鍵參數(shù)的指標來表征的，而關(guān)鍵參數(shù)必須經(jīng)過計量測試才能準確評價和有效控制。產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)能否得到突破，關(guān)鍵是對應的核心計量測試技術(shù)能否得到突破。對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)而言，準確、可比的計量測量技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)，更是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、質(zhì)量與效益提升的重要基礎(chǔ)和根本保障。

生物計量科技是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障

作為當前世界公認的四大國家質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)之一，計量與社會發(fā)展息息相關(guān)，是科研、生產(chǎn)和人民生活的基礎(chǔ)保障。單從產(chǎn)業(yè)角度而言，計量覆蓋產(chǎn)品創(chuàng)新、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、流通等各個環(huán)節(jié)，通過推動關(guān)鍵參數(shù)有效評價和控制，對產(chǎn)業(yè)全溯源鏈、全壽命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展均產(chǎn)生主要推動作用。因此，計量是產(chǎn)業(yè)競爭力不斷提升，效率不斷優(yōu)化，并最終得以健康發(fā)展的重要保障。

對于生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)來說，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計量測試工作才能實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展。一方面，生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復雜，生產(chǎn)過程中每一環(huán)節(jié)或制備條件的改變均可能影響生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價的合理性，因此其質(zhì)量控制體系是針對生產(chǎn)全過程，采用化學、物理和生物學等手段而進行的全程、實時的質(zhì)量控制。另一方面，生物技術(shù)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程涉及大量精細、微量的技術(shù)操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結(jié)果的失敗和重大的經(jīng)濟損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來危害。所以，準確、可比的測量技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。

我國的未來發(fā)展戰(zhàn)略也決定了必須重點發(fā)展生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量工作。對我國而言，生物科研成果、產(chǎn)品質(zhì)量要想得到國際承認、參與國際競爭，就必須在國際統(tǒng)一的生物計量標準之上開展生物技術(shù)藥物科研活動。因此，為了支撐我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，生物技術(shù)藥物的計量工作目前已成為國家計量事業(yè)發(fā)展的重點任務(wù)?！秶易灾鲃?chuàng)新能力建設(shè)規(guī)劃》中提出，“構(gòu)建以國家級機構(gòu)為龍頭、區(qū)域性機構(gòu)為基礎(chǔ)、企業(yè)及社會檢測資源為補充的檢驗檢測體系”，同時指出“要構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的計量測試平臺，形成滿足需求的有效測量和溯源能力，健全高端分析儀器量值溯源體系，構(gòu)建滿足國內(nèi)需求并與國際接軌的國家計量基標準和量值傳遞體系”，可見，在參考產(chǎn)業(yè)特征的基礎(chǔ)上，國家新時期的戰(zhàn)略規(guī)劃也要求生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量工作的快速發(fā)展。

國家對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量的發(fā)展高度重視。近年來，國家接連發(fā)布相關(guān)政策，從制定發(fā)展規(guī)劃、構(gòu)建服務(wù)體系和成立國家產(chǎn)業(yè)計量測試中心等多個方面不斷加強對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量工作的重視。在發(fā)展規(guī)劃方面，2013年3月，國務(wù)院發(fā)布《計量發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）》，要求在生物醫(yī)藥領(lǐng)域達到“量傳溯源體系更加完備，測試技術(shù)能力顯著提高，國家計量科技基礎(chǔ)服務(wù)平臺（基地）、產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)體系、區(qū)域發(fā)展計量支撐體系等初步建立，計量服務(wù)與保障能力普遍提升”的發(fā)展目標，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試的長期發(fā)展建設(shè)奠定了基礎(chǔ)；2021年，國務(wù)院新發(fā)布《計量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》，在之前規(guī)劃的基礎(chǔ)上特別提出生物技術(shù)藥物計量的發(fā)展規(guī)劃，從國家層面更加細致地規(guī)劃了產(chǎn)業(yè)未來的發(fā)展方向。在服務(wù)體系構(gòu)建方面，2018年，市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于進一步加強社會公用計量標準建設(shè)與管理的指導意見》，鼓勵各地政府將生物技術(shù)藥物相關(guān)計量標準建設(shè)工作納入當?shù)卣己?，從標準建設(shè)角度完善了計量服務(wù)體系；除此之外，國家還發(fā)布了《注冊計量師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《關(guān)于構(gòu)建區(qū)域發(fā)展計量支撐體系的指導意見》等多項政策，分別從專業(yè)人員隊伍建設(shè)和區(qū)域協(xié)同發(fā)展等方面推動計量服務(wù)體系的進一步完善。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的計量測試技術(shù)瓶頸

   目前，我國在生物制藥領(lǐng)域的計量和技術(shù)標準化上仍然存在許多問題。

全產(chǎn)業(yè)鏈測量技術(shù)標準有待進一步提高。制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的測量技術(shù)標準被視為保護藥品安全有效的“防護墻”。制藥工藝過程中測量技術(shù)標準的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實力的體現(xiàn)，測量技術(shù)標準的發(fā)展水平也是國家藥品行業(yè)發(fā)展水平的重要表現(xiàn)。然而目前我國制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的測量技術(shù)標準卻遭受諸多問題的困擾，普遍存在測量方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反映雜質(zhì)含量等問題，標準老化問題較為突出。

研發(fā)與生產(chǎn)銜接不利。生物醫(yī)藥產(chǎn)品從基礎(chǔ)研究、實驗室研制到中試和規(guī)?；a(chǎn)，再到產(chǎn)品投放上市，要經(jīng)歷漫長的產(chǎn)業(yè)化周期，是一個涉及多環(huán)節(jié)、多主體的復雜過程。因此，如何實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化過程中各環(huán)節(jié)、各主體的有效銜接、協(xié)調(diào)發(fā)展，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效所面臨的難題。據(jù)統(tǒng)計，我國在生物技術(shù)藥品研發(fā)領(lǐng)域中“上游開發(fā)”僅比國際水平落后3~5年，而“下游工程”卻至少相差15年以上。在研發(fā)階段沒有有效運用標準化技術(shù)引領(lǐng)和銜接產(chǎn)業(yè)化，導致研發(fā)與生產(chǎn)脫節(jié)、科研成果轉(zhuǎn)化率低、商業(yè)落地之路十分艱難。

計量服務(wù)能力滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。當生物醫(yī)藥企業(yè)乘著智能制造與數(shù)字化工廠的浪潮快速變革的時候，計量卻依舊遵循著送檢和現(xiàn)場計量兩種陳舊模式。當前的計量管理模式是經(jīng)授權(quán)的層級管理模式，金字塔式的計量管理模式造成了計量標準建立效率降低，而市場是以技術(shù)為先發(fā)展的，不斷涌現(xiàn)出新的計量測試需求，計量標準建立的實效性明顯滯后。此外，計量服務(wù)模式陳舊、人員分工零散、滿足市場需要的復合型人才嚴重不足，無法切實幫助企業(yè)解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中的計量測試難題。本應作為技術(shù)引領(lǐng)、基礎(chǔ)保障的計量服務(wù)卻落在了產(chǎn)業(yè)發(fā)展之后。

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)計量科技，打破產(chǎn)業(yè)技術(shù)壁壘

生物技術(shù)更新快，科技含量高，標準更新快，誰掌握了技術(shù)標準，誰就掌握了先機和話語權(quán)。計量是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的支柱技術(shù)之一，是支撐產(chǎn)業(yè)變革和創(chuàng)新發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

深入對接產(chǎn)業(yè)需求，提供精準計量服務(wù)。構(gòu)建先進的生物技術(shù)計量測試體系應以生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的計量需求為導向，重點關(guān)注單抗克隆藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產(chǎn)業(yè)重要領(lǐng)域在提質(zhì)增效方面的計量難點，研究出具有產(chǎn)品特質(zhì)的量值傳遞技術(shù)和關(guān)鍵參數(shù)計量測試技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，將計量技術(shù)服務(wù)有機融入到生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈、全生命周期的生產(chǎn)活動中，確保量值準確應用，以此撬動產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

開展科研攻關(guān)，填補產(chǎn)業(yè)計量空白。建立生物測量量值傳遞與溯源體系，為高校、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的生物技術(shù)測量方法、標準（參考）物質(zhì)等技術(shù)支撐；同時，為相關(guān)企業(yè)提供生物設(shè)備校準測試，保障檢驗結(jié)果準確、可靠，是大力發(fā)展我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃的重要內(nèi)容，是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的有力保障，是我國生物藥物參與國際市場競爭的首要前提。

助力企業(yè)提高標準，提升產(chǎn)業(yè)國際影響力。通過突破一系列高準確度的大分子表征技術(shù)難關(guān)，制定出國際認可的生物產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)計量標準和參考方法，助力于企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量標準，提高企業(yè)對計量檢測的重視程度，幫助企業(yè)切身參與國際計量交流合作，培養(yǎng)形成雙邊及多邊互認能力，促使國產(chǎn)生物技術(shù)藥物達到國際先進水平，邁入國際市場。

以精準計量為特色，營造科學嚴謹?shù)膬?yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)環(huán)境。完善的計量、標準、認證認可、檢驗檢測體系是國際公認的國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，是提升供給質(zhì)量的技術(shù)支撐，是保障國民經(jīng)濟有序運行、社會可持續(xù)發(fā)展、促進科技創(chuàng)新的重要基礎(chǔ)。計量科技是量值精準的最基本保障。通過構(gòu)建生物技術(shù)先進計量測試體系，打造產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)平臺，體現(xiàn)科學嚴謹?shù)漠a(chǎn)業(yè)環(huán)境，將有助于吸引生物醫(yī)藥高端企業(yè)聚集，打造具有國際影響力、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥先進制造業(yè)集群。

以計量推進國際互認，加快產(chǎn)業(yè)國際化步伐。計量是國際公認的國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施的重要組成部分，計量互認制度是國際通行的貿(mào)易便利化工具，在促進各國間貿(mào)易暢通、減少貿(mào)易壁壘、增進各國互信和促進經(jīng)濟一體化中發(fā)揮著重要作用。通過大力發(fā)展生物計量測試技術(shù)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供更加完善高效的國際計量互認服務(wù)和技術(shù)支持，助力企業(yè)在更高水平上開展國際合作，提升生物醫(yī)藥領(lǐng)域的計量國際互認能力和水平，助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品和中國制藥品牌的國際化發(fā)展。

搭建計量測試開放平臺，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。緊密圍繞藥品的全生命周期，緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、服務(wù)等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，打造服務(wù)地區(qū)輻射全國的創(chuàng)新生物計量測試平臺和開放實驗室，建成具有國際資質(zhì)及科技水平的生物醫(yī)藥研發(fā)、檢測、國際認證平臺，幫助企業(yè)提升研發(fā)水平和效率，節(jié)約研發(fā)成本。

創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)計量模式，推進量值傳遞扁平化。以計量量子化為契機，積極推進計量服務(wù)模式扁平化的創(chuàng)新升級。將計量標準與信息技術(shù)相結(jié)合，使量值溯源鏈條更短、速度更快、測量結(jié)果更準更穩(wěn)。著力開展產(chǎn)業(yè)遠程計量和標準物質(zhì)的創(chuàng)新研究及推廣應用，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與傳統(tǒng)計量技術(shù)結(jié)合，嵌入芯片級量子計量基準，或以標準物質(zhì)的形式將計量標準置于產(chǎn)業(yè)一線，實現(xiàn)異地儀器的遠距離自動校準、傳輸數(shù)據(jù)、出具證書報告，避免量值傳遞帶來的不確定度的逐級放大，實現(xiàn)不確定度的一步到位，有效縮短量值溯源和傳遞的時間。