中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，被稱為中國(guó)古代的第五大發(fā)明。衡量現(xiàn)代中藥工業(yè)制造水平的最重要標(biāo)志是中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，這就必須建立科學(xué)、嚴(yán)格、規(guī)范的質(zhì)量控制體系。然而，復(fù)方中藥是一個(gè)復(fù)雜化學(xué)物質(zhì)體系，如果僅以中藥內(nèi)一至兩個(gè)有效成分作為定量、定性檢測(cè)指標(biāo)，遠(yuǎn)不能整體表征藥品的內(nèi)在質(zhì)量。我國(guó)中藥行業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量檢測(cè)和分析手段相當(dāng)落后，產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)還很不完善，特別是缺乏能夠全面反映中藥產(chǎn)品整體質(zhì)量的檢測(cè)方法。創(chuàng)建更為先進(jìn)的中藥質(zhì)量檢測(cè)方法，發(fā)展形成現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)，已經(jīng)成為保證中藥安全、有效、可控，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵。 　　現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)橫空出世 　　2004年3月19日是個(gè)讓人激動(dòng)的日子，由浙江大學(xué)藥學(xué)院、中國(guó)生物制品檢定所和天津天士力制藥股份有限公司等聯(lián)合承擔(dān)的國(guó)家十五科技攻關(guān)重大項(xiàng)目指紋圖譜應(yīng)用示范研究正式通過(guò)國(guó)家科技部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局驗(yàn)收。緊接著，該攻關(guān)項(xiàng)目成果復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)通過(guò)國(guó)家技術(shù)鑒定。由四位院士為首的技術(shù)鑒定委員會(huì)對(duì)此作出高度評(píng)價(jià)：該技術(shù)大大提高了復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制水平，為我國(guó)建立中藥質(zhì)量指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)起了示范帶頭作用，為保障工藝穩(wěn)定和實(shí)現(xiàn)藥材-中間體-中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。它是中藥現(xiàn)代化研究領(lǐng)域的重大技術(shù)進(jìn)步，是我國(guó)以復(fù)方丹參滴丸為代表的中藥產(chǎn)品指紋圖譜分析技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的成果，總體達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際先進(jìn)水平，為發(fā)展形成具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)作出了重要貢獻(xiàn)。這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)成為代表當(dāng)今現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù)領(lǐng)域世界最高水平的標(biāo)志，它的誕生預(yù)示著一場(chǎng)中藥產(chǎn)業(yè)的革命正在悄然來(lái)臨。 　　根據(jù)《中國(guó)藥典》記載，早期中藥的質(zhì)量檢驗(yàn)方法非常簡(jiǎn)單，一直采用外觀形態(tài)的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法，1963年開始采用重量法、容量法等實(shí)驗(yàn)室手段協(xié)助鑒定，發(fā)展到1985年開始采用手工分析化驗(yàn)的鑒定方法。直到1990年才真正開始采用氣相/液相色譜等現(xiàn)代儀器分析檢測(cè)方法鑒定。中藥指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)運(yùn)用現(xiàn)代分析儀器和化學(xué)信息處理手段對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行表征，突破了傳統(tǒng)中藥質(zhì)控技術(shù)諸多缺陷，可對(duì)藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面質(zhì)量控制，已為國(guó)內(nèi)外藥物分析界所廣泛接受。FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)對(duì)植物藥的質(zhì)量檢測(cè)要求制訂指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，歐共體對(duì)某些草藥的質(zhì)量控制也采用了指紋圖譜技術(shù)。指紋圖譜作為中藥材、中藥提取物、中成藥等含有混合物質(zhì)群的質(zhì)量分析檢測(cè)方法，已經(jīng)成為全球醫(yī)藥界共識(shí)。 　　全程質(zhì)量控制從復(fù)方丹參滴丸開始 　　從現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸研制成功起，天士力就致力于打造一條符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，從中藥材、提取物再到成藥采取了全程質(zhì)量控制，從采用液相色譜分析等方法一步步發(fā)展到今天，更進(jìn)一步將最先進(jìn)的多元色譜指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)定為內(nèi)控方法。該技術(shù)對(duì)復(fù)方丹參滴丸主要化學(xué)成分進(jìn)行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，基本揭示了復(fù)方丹參滴丸化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)；它首次創(chuàng)造性地提出多元化學(xué)指紋圖譜技術(shù)概念及其技術(shù)方法學(xué)，建立了復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜分析方法，同時(shí)還首次研制創(chuàng)建了多元指紋圖譜相似度計(jì)算分析軟件系統(tǒng)，從根本上保證了研究結(jié)果的可驗(yàn)證性和科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。與現(xiàn)有的單元指紋圖譜分析技術(shù)相比，該技術(shù)能更完整地反映出復(fù)雜中藥產(chǎn)品的化學(xué)組成特征，可用于復(fù)雜中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制。因此，它能夠準(zhǔn)確反映復(fù)方丹參滴丸的整體質(zhì)量狀況，有效地監(jiān)控及優(yōu)化制藥工藝參數(shù)，科學(xué)嚴(yán)格地確保中藥多組分的質(zhì)量穩(wěn)定性。 　　中藥承載著人類健康的希望，天士力肩負(fù)著人類健康的使命與責(zé)任。以浙江大學(xué)程翼宇教授、中國(guó)藥品生物制品檢定所林瑞超主任、天士力研究院葉正良副院長(zhǎng)等為課題負(fù)責(zé)人的科研組與天士力制藥股份有限公司的專家通力合作，協(xié)同利用多元指紋圖譜計(jì)算分析技術(shù)，分別對(duì)天士力陜西商洛國(guó)家丹參GAP基地生產(chǎn)的61批丹參藥材進(jìn)行指紋圖譜檢測(cè)，相似度均在95%以上，充分表明通過(guò)規(guī)范化管理種植、生產(chǎn)的藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性，科學(xué)嚴(yán)格的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)保證了天士力丹參藥材無(wú)農(nóng)藥殘留，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)；重金屬含量低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)390倍。從而在根本上保證了復(fù)方丹參滴丸的高品質(zhì)；對(duì)天士力現(xiàn)代中藥資源有限公司生產(chǎn)的122批浸膏進(jìn)行指紋圖譜檢測(cè)，相似度在90%以上，同樣表明通過(guò)GEP生產(chǎn)的藥材提取物質(zhì)量的穩(wěn)定性；對(duì)天士力制藥股份有限公司生產(chǎn)的近200批復(fù)方丹參滴丸進(jìn)行質(zhì)量追蹤，指紋圖譜檢測(cè)的相似度在90%以上，更加充分證明了復(fù)方丹參滴丸采用現(xiàn)代中藥制劑工藝技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，是十年來(lái)被億萬(wàn)消費(fèi)者首選的復(fù)方丹參滴丸療效確切、使用安全的保障。 　　復(fù)方丹參滴丸指紋圖譜分析技術(shù)的研究成功與應(yīng)用，在科學(xué)規(guī)范地檢測(cè)復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量穩(wěn)定性的同時(shí)，為復(fù)方丹參滴丸暢銷10年不衰秘籍的揭示提供了強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)：穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量換取的是穩(wěn)定有效的藥物療效，真正使老百姓吃上安全有效的放心藥，患者的肯定也造就了天士力大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。 　　中藥現(xiàn)代化任重而道遠(yuǎn) 　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局任德權(quán)副局長(zhǎng)指出：這項(xiàng)成果標(biāo)志著中藥質(zhì)量可控性方面目前可以達(dá)到的現(xiàn)代化要求，具有國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)幾年來(lái)在指紋圖譜方面的共同探索，通過(guò)在天士力現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸質(zhì)量控制中的應(yīng)用，證實(shí)了采用指紋圖譜技術(shù)有效控制中成藥的質(zhì)量穩(wěn)定性是可行的。指紋圖譜的應(yīng)用直接反映了一個(gè)企業(yè)的技術(shù)水平、管理水平，直接保證了藥品的安全穩(wěn)定一致，天士力的成功也為我們整個(gè)行業(yè)樹立了一個(gè)楷模，建立了全行業(yè)對(duì)中藥復(fù)方制劑實(shí)施以多元指紋圖譜技術(shù)為代表的現(xiàn)代全面質(zhì)量控制技術(shù)的表率。國(guó)際上對(duì)藥品的要求就是安全有效、質(zhì)量可控，那么今天我們?cè)谫|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上采用指紋圖譜技術(shù)進(jìn)行全面質(zhì)量控制，就可以被世界各國(guó)的藥品管理部門所接受，保證了中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性也就為中藥走向世界奠定了基礎(chǔ)，這項(xiàng)技術(shù)對(duì)提高中藥在國(guó)際上的地位具有劃時(shí)代的意義。 　　中藥工業(yè)發(fā)展的歷程，是一個(gè)由表及里的現(xiàn)代化過(guò)程，它經(jīng)過(guò)了從廠房、廠區(qū)環(huán)境變化到工藝設(shè)備的改進(jìn)，直到產(chǎn)品包裝、劑型的改革，現(xiàn)在已經(jīng)到了必須實(shí)現(xiàn)內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的時(shí)候了。因而，中成藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化歸根結(jié)底要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量可控的現(xiàn)代化上，中藥指紋圖譜檢測(cè)技術(shù)成功地解決了中藥標(biāo)準(zhǔn)化的核心問題，已經(jīng)成為我們科學(xué)、客觀評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，控制產(chǎn)品質(zhì)量的最新科技手段，為我國(guó)中藥走向國(guó)際市場(chǎng)，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化事業(yè)的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，對(duì)提高中藥國(guó)際地位具有劃時(shí)代的影響。天士力制藥股份有限公司在中成藥質(zhì)量可控的現(xiàn)代化上邁出了可喜的一步，走在了行業(yè)的前面。