我國醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量建設(shè)牽手ISO15189
發(fā)布時間：2007-12-04
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目前國內(nèi)不少地方醫(yī)院之間都在積極開展“檢驗結(jié)果互認(rèn)”、“一單通”，這對于合理利用醫(yī)療資源，解決老百姓看病難、看病貴是一個有效的措施。但要結(jié)果互認(rèn)，前提是必須實驗室間互認(rèn)。實驗室互認(rèn)的基礎(chǔ)是實驗室間建立相同的質(zhì)量管理體系。
近年來，國際醫(yī)學(xué)界非常重視醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理，2003年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織相繼頒布了《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力專用要求》（即IS015189）和《醫(yī)學(xué)實驗室執(zhí)行IS015189指南》兩個文件，以推動全球醫(yī)學(xué)實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)。
那么，IS015189國際標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況如何？實驗室認(rèn)可究竟給我國的學(xué)科建設(shè)方面帶來怎樣的理念變化和實踐體會？近日，記者走訪了我國首家獲得ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室以及相關(guān)負(fù)責(zé)人。
作為我國著名實驗室診斷專家、中國人民解放軍總醫(yī)院（以下簡稱301醫(yī)院）臨床檢驗科主任、中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會主任委員叢玉隆教授最大的感觸是：“認(rèn)可是目標(biāo)，過程是目的，扎扎實實走過程最重要?！?BR> 2005年8月30日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會為301醫(yī)院臨床檢驗科頒發(fā)了認(rèn)可證書，這是我國第一個通過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。這表明，該院在藥品評價、臨床標(biāo)本檢測等方面實現(xiàn)了國際互認(rèn)，患者拿到的檢驗報告單有了“國際通行證”。從此，301醫(yī)院給患者出具的檢驗報告，可以得到世界上36個國家的上萬家醫(yī)院的認(rèn)可。
專家指出，隨著醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)的快速發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)一體化，世界醫(yī)學(xué)實驗室正在尋找一種加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高技術(shù)能力的途徑。ISO15189國際標(biāo)準(zhǔn)的出臺，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理及其評價活動提供了一個全球性的共同基礎(chǔ)。
實驗室認(rèn)可是目前國際上通行的對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進(jìn)行評價和正式承認(rèn)的制度。在發(fā)達(dá)國家，實驗室認(rèn)可體系與計量體系、檢測體系同被視為國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展中重要的“技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施”。目前，所有發(fā)達(dá)國家都建立了自己的實驗室認(rèn)可體系。尤其在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域，很多發(fā)達(dá)國家以法規(guī)形式將其納入強(qiáng)制性認(rèn)可范疇。
與此同時，隨著國際交流的日益密切，醫(yī)學(xué)實驗室也被賦予了不同內(nèi)容的認(rèn)可要求。例如，在國際勞務(wù)輸出中，越來越多的國家要求勞工的體檢證明必須由獲得認(rèn)可的實驗室出具；參與國際救援或國際刑警組織對死難者DNA的鑒定以及國際奧委會興奮劑檢測機(jī)構(gòu)等都必須由具有認(rèn)可資格醫(yī)學(xué)實驗室承擔(dān)；大多數(shù)發(fā)達(dá)國家在藥物臨床試驗、醫(yī)療保險等方面都對醫(yī)學(xué)實驗室提出了認(rèn)可要求等。
ISO15189認(rèn)可在我國起步較晚，但發(fā)展勢頭不錯。據(jù)介紹，目前我國已有8家通過這一認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，還有數(shù)十家尚在申報中。
“認(rèn)可的最終目的是提高醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，而不僅僅是服務(wù)質(zhì)量?！眳灿衤∨e例說，為了通過ISO15189的認(rèn)可，301總醫(yī)院從2001年開始，大力加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。經(jīng)過4年多的不懈努力，該院臨床檢驗科最終順利通過了專家評審。臨床檢驗接軌國際，檢驗單暢行無阻?；颊呖梢阅弥蠭SO15189標(biāo)志的檢驗單到歐洲、澳大利亞等地多個國家就醫(yī)，或者進(jìn)行世界范圍的遠(yuǎn)程會診。
“但這不是根本目的?！眳灿衤≌J(rèn)為：“更為重要的是，通過認(rèn)可的準(zhǔn)備過程，按ISO15189的實質(zhì)內(nèi)涵，規(guī)范了醫(yī)療行為，提高了醫(yī)學(xué)實驗室的管理水平，保證了檢驗全過程的質(zhì)量控制，使檢驗結(jié)果更為準(zhǔn)確?！?BR> 同時，按照ISO15189要求，可以從中學(xué)習(xí)到先進(jìn)的管理理念。例如，通過建立有效的試劑管理制度，醫(yī)院達(dá)到了杜絕浪費(fèi)、節(jié)約試劑，從而減低了成本，提高科室收入；通過建立完整的記錄，避免了檢驗過程的錯誤，大大減少了患者的投訴，從而減少了醫(yī)患糾紛。而且，在質(zhì)量管理體系建立和實施的過程中，員工充分體會到實驗室認(rèn)可的好處，團(tuán)隊精神得到了充分的發(fā)揮。
但是，專家認(rèn)為，醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量建設(shè)是永無止境的，ISO15189這一國際標(biāo)準(zhǔn)也不是醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量建設(shè)的終點。相反，我們應(yīng)盡可能將其作為起點，在各實驗室積累經(jīng)驗、積極探討、加強(qiáng)交流的基礎(chǔ)上，使我國醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理邁上新的臺階。
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