淺談實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的管理要求

浙江省寧波市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局  鐘狄陽

    儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是實(shí)驗(yàn)室日常管理經(jīng)常接觸的一項(xiàng)工作,也是申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在準(zhǔn)備過程中必須掌握的一項(xiàng)技術(shù)要求。目前可供實(shí)驗(yàn)室參考使用的資料不多，《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則宣貫指南》和《中國(guó)實(shí)驗(yàn)室注冊(cè)評(píng)審員培訓(xùn)教程》(ISO/IEC導(dǎo)則25)等實(shí)驗(yàn)室管理指南性資料所給出的理解要點(diǎn)均相同，即“參考標(biāo)準(zhǔn)(器)、測(cè)量設(shè)備和試驗(yàn)設(shè)備在兩次校準(zhǔn)(或檢定、驗(yàn)證)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行檢查(in-service checks)。運(yùn)行檢查方法應(yīng)文件化、程序化。運(yùn)行檢查應(yīng)予記錄并保存。”筆者在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員要全面掌握運(yùn)行檢查的管理要求有一定困難?，F(xiàn)結(jié)合自己的一些工作體會(huì)，談?wù)剬?duì)運(yùn)行檢查的認(rèn)識(shí)和理解。
    

一、運(yùn)行檢查的必要性和重要性

    為什么要對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢查？我們不妨從運(yùn)行檢查所在的條目進(jìn)行理解?！队?jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》(以下簡(jiǎn)稱《評(píng)審準(zhǔn)則》)與運(yùn)行檢查相對(duì)應(yīng)的條款是9.6條。適用時(shí)，參考標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和檢驗(yàn)儀器在兩次檢定(驗(yàn)證)/校準(zhǔn)之間應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行中檢查。
    通常我們認(rèn)為如果檢測(cè)設(shè)備相鄰兩次檢定/校準(zhǔn)結(jié)果均滿足預(yù)期要求，那么該檢測(cè)設(shè)備在兩次檢定/校準(zhǔn)時(shí)間段內(nèi)的測(cè)量數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確、可靠的，但實(shí)際上這屬于邏輯上的“推理”。因?yàn)閺倪^程控制角度來看，相鄰兩次檢定/校準(zhǔn)行為都屬于過程中控制點(diǎn)概念。嚴(yán)格意義上講，相鄰兩次檢定/校準(zhǔn)結(jié)果符合預(yù)期要求僅能說明計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)在特定時(shí)間、特定工作環(huán)境對(duì)該檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)時(shí)，該檢測(cè)設(shè)備符合要求。如果要得出在兩次檢定/校準(zhǔn)時(shí)間段內(nèi)其測(cè)量數(shù)據(jù)也是準(zhǔn)確可靠的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需提供檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能在檢定/校準(zhǔn)周期之間未發(fā)生顯著性變化的客觀證據(jù)。這勢(shì)必要求實(shí)驗(yàn)室在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)對(duì)儀器設(shè)備的計(jì)量性能是否發(fā)生顯著性變化進(jìn)行檢查，以提高儀器設(shè)備測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度。這就是儀器設(shè)備運(yùn)行檢查的出處，也是將運(yùn)行檢查納入量值溯源要素的直接原因。
    在檢定/校準(zhǔn)周期之間對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行檢查，有利于實(shí)驗(yàn)室動(dòng)態(tài)掌握檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能，并根據(jù)運(yùn)行檢查的結(jié)果合理確定檢定/校準(zhǔn)間隔，以提高測(cè)量數(shù)據(jù)的可信度。而且可以縮短由于儀器設(shè)備功能異常對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的追溯期(注:ISO/IEC導(dǎo)則25 8.2.4條,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對(duì)過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測(cè)設(shè)備的兩次檢定/校準(zhǔn)周期之間進(jìn)行運(yùn)行檢查。
    

二、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施運(yùn)行檢查應(yīng)注意的幾個(gè)要點(diǎn)

    1.運(yùn)行檢查的性質(zhì)不同于檢定/校準(zhǔn)
    運(yùn)行檢查發(fā)生的時(shí)間是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，它通過驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的穩(wěn)定性，以提高檢測(cè)數(shù)據(jù)的可信度。不少實(shí)驗(yàn)室往往將運(yùn)行檢查等同于檢定/校準(zhǔn)，那是一種誤解。運(yùn)行檢查定義要點(diǎn)之一是在兩次檢定/校準(zhǔn)之間，如果將運(yùn)行檢查視為檢定/校準(zhǔn)，會(huì)直接與運(yùn)行檢查定義產(chǎn)生沖突。從實(shí)際運(yùn)作來看，實(shí)驗(yàn)室用檢定/校準(zhǔn)來替代運(yùn)行檢查往往行不通，因其檢定/校準(zhǔn)成本是一個(gè)非常值得關(guān)注的因素。
    2.運(yùn)行檢查要運(yùn)用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過程控制
    運(yùn)行檢查的實(shí)質(zhì)是過程控制，是實(shí)驗(yàn)室使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測(cè)設(shè)備計(jì)量性能的過程控制。所謂核查標(biāo)準(zhǔn)(check standard)為控制按該過程進(jìn)行測(cè)量的測(cè)量過程，建立數(shù)據(jù)庫用的計(jì)量?jī)x器、產(chǎn)品或其他物體(ISO10012-2)《計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的質(zhì)量保證要求第2部分測(cè)量過程控制》3.26詞條)。核查標(biāo)準(zhǔn)是一種具有良好計(jì)量特性，尤其是具有長(zhǎng)期穩(wěn)定性和耐用性的物質(zhì)。對(duì)核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇有一定的技術(shù)要求，要求其穩(wěn)定性引入的不確定度反映在核查數(shù)據(jù)的測(cè)量不確定度盡可能小，核查數(shù)據(jù)的變化主要反映檢測(cè)設(shè)備的穩(wěn)定性參數(shù)。在形式上，它可以是計(jì)量?jī)x器，也可以是特性穩(wěn)定的物質(zhì)。如果選擇計(jì)量?jī)x器作為核查標(biāo)準(zhǔn)，核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進(jìn)行量值溯源。
    使用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)行檢查，首先要選擇適宜的核查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)被核查儀器設(shè)備的常用檢測(cè)點(diǎn)進(jìn)行核查。其次在運(yùn)行檢查實(shí)施前，應(yīng)先使用核查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)被核查的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行一定時(shí)間的監(jiān)測(cè)，建立核查數(shù)據(jù)庫，通過繪制極差控制圖、平均值標(biāo)準(zhǔn)偏差控制圖等控制圖的方式來監(jiān)測(cè)檢測(cè)設(shè)備的計(jì)量性能。僅僅找一個(gè)穩(wěn)定的核查標(biāo)準(zhǔn)得到幾組核查數(shù)據(jù)并不能說明問題。因?yàn)檫\(yùn)行檢查最后的落腳點(diǎn)在于對(duì)核查數(shù)據(jù)的分析，通過數(shù)據(jù)分析對(duì)測(cè)量設(shè)備的計(jì)量性能是否符合使用要求做出判斷。
    3.實(shí)施運(yùn)行檢查的儀器設(shè)備一般是重要的測(cè)量設(shè)備或參考標(biāo)準(zhǔn)
    ISO/IEC 17025-1999(ISO/IEC導(dǎo)則25的替代版本)將儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查要求，轉(zhuǎn)化為期間核查的管理要求。ISO/IEC 17025-1999 5.6.3.3條，期間核查要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)將運(yùn)行檢查重點(diǎn)體現(xiàn)為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)期間核查的管理思想，比較符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際運(yùn)作現(xiàn)狀。首先核查標(biāo)準(zhǔn)的選擇要有較高的技術(shù)要求，并非所有重要檢測(cè)設(shè)備都可以找到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)。因此，《評(píng)審準(zhǔn)則》9.6條有“適當(dāng)時(shí)”3字進(jìn)行說明。其次，運(yùn)行檢查體現(xiàn)測(cè)量過程控制的管理思想，要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)核查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)數(shù)據(jù)分析人員素質(zhì)要求較高，在小型實(shí)驗(yàn)室實(shí)施有一定困難。再者，運(yùn)行檢查成本比較高，并且要有一定的時(shí)間積累，一般只能是對(duì)出具重要檢測(cè)數(shù)據(jù)的檢測(cè)設(shè)備(如參考標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行。另外，現(xiàn)行的計(jì)量檢定規(guī)程給出的“建議檢定有效期”也是經(jīng)過一定檢測(cè)實(shí)踐得到的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，其本身也是有一定可信度的(置信概率一般設(shè)為95%)。如果找不到合適的核查標(biāo)準(zhǔn)，在檢定規(guī)程建議有效期內(nèi)做好儀器設(shè)備的使用維護(hù)工作，也是保證儀器設(shè)備量值準(zhǔn)確的一種常用手段。
    4.運(yùn)行檢查應(yīng)文件化，記錄保存分析
    實(shí)驗(yàn)室在對(duì)檢測(cè)設(shè)備實(shí)施運(yùn)行檢查時(shí)，應(yīng)分別制定各重要設(shè)備運(yùn)行檢查的作業(yè)指導(dǎo)書，具體描述實(shí)施運(yùn)行檢查的過程，重點(diǎn)是核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測(cè)量點(diǎn)的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數(shù)據(jù)的分析。每次核查數(shù)據(jù)應(yīng)按記錄控制程序妥善保存。
    儀器設(shè)備運(yùn)行檢查是一項(xiàng)復(fù)雜的技術(shù)工作。筆者認(rèn)為準(zhǔn)備計(jì)量認(rèn)證/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掌握運(yùn)行檢查的基本概念，并結(jié)合專業(yè)情況適時(shí)地開展重要檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)行檢查。對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室而言，運(yùn)行檢查應(yīng)要求更嚴(yán)格一些。特別是地市級(jí)以上的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，應(yīng)該將期間核查作為保證量值傳遞準(zhǔn)確的一種基本方法加以推廣應(yīng)用。