ISO/IEC17025-1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，將實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求歸納為24個(gè)要素，同時(shí)在幾個(gè)要素中談到了偏離問(wèn)題，要求檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)偏離問(wèn)題的處理做出文件化的規(guī)定，包括技術(shù)判斷、授權(quán)，并以客戶同意為必要條件才允許發(fā)生。本文根據(jù)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于偏離問(wèn)題的理解和工作實(shí)踐中的具體做法談?wù)勛约旱捏w會(huì)。   

　　一、“允許偏離”的概念

　　1.檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是按評(píng)審準(zhǔn)則或ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)，企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)體系文件是按ISO10012-2003《測(cè)量管理體系》的要求編寫(xiě)，描述各自運(yùn)行的政策和程序。檢測(cè)/校準(zhǔn)工作都是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行，證書(shū)/報(bào)告都是按照檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件要求和顧客的特定要求出具。但是我們?cè)趯?shí)際工作中，常常會(huì)遇到一些特殊的原因和情況，對(duì)這些原因和情況，按照不降低質(zhì)量要求的原則，進(jìn)行分類(lèi)判斷，以不同的方式處理不同的偏離問(wèn)題，從而引入了“允許偏離”的概念。

　　2.“允許偏離”是對(duì)偏離了原來(lái)的規(guī)定要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，在保證質(zhì)量要求的原則下，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的規(guī)定進(jìn)行一定的調(diào)整、修訂并經(jīng)批準(zhǔn)，經(jīng)用戶同意后進(jìn)行使用或放行。我們把這種通過(guò)申請(qǐng)、驗(yàn)證和審批的調(diào)整、修訂稱(chēng)之為“允許偏離”。

　　3.“允許偏離”的狀態(tài)分類(lèi)。檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離、檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果不滿足預(yù)期使用要求的偏離(如允許誤差等)、檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備超過(guò)了原來(lái)的確認(rèn)間隔的偏離、校準(zhǔn)環(huán)境的偏離、質(zhì)量體系程序文件的偏離、合同的偏離、抽樣的偏離等。

　　4.“允許偏離”與不符合控制的區(qū)別。所謂不符合即“未滿足要求”，實(shí)際上是指檢測(cè)/校準(zhǔn)工作不符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、程序及客戶同意的要求，從而導(dǎo)致了檢測(cè)/校準(zhǔn)過(guò)程的不符合與檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不符合。對(duì)不符合工作的控制，一般包括判定、標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)審和處理等。而“允許偏離”是有條件的、可控制的，是在不影響檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量的前提下，對(duì)原來(lái)的規(guī)定要求、政策和程序作了一些必要的調(diào)整、修改、延伸、擴(kuò)展、補(bǔ)充，它只有在已被文件規(guī)定的情況下，經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)批準(zhǔn)和客戶同意后才允許發(fā)生。

　　由此可見(jiàn)，不符合是不允許發(fā)生的，“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”。而未經(jīng)文件化規(guī)定并批準(zhǔn)的偏離，可以作為不符合來(lái)處理。   

　　二、“允許偏離”的條件、原則

　　1.要保證檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，產(chǎn)品性能不受影響。

　　2.應(yīng)有文件化的規(guī)定并可控。
　　“允許偏離”是有條件的，它只有在下列情況下允許發(fā)生:
　　(1)經(jīng)過(guò)技術(shù)分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)等程序，證明該偏離不會(huì)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作產(chǎn)生不可接受的影響；
　　(2)在相關(guān)文件中明確規(guī)定允許偏離的程度和范圍；
　　(3)“允許偏離”的文件應(yīng)申報(bào)原因、闡明理由，經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布并授權(quán)；
　　(4)必須受到有效的監(jiān)督；
　　(5)必須在客戶同意(必須是書(shū)面同意)的偏離范圍內(nèi)；
　　(6)應(yīng)作出詳細(xì)的記錄，保持其客觀性和可追溯性。

　　3.“允許偏離”的發(fā)生是有條件的，是可控制的、有原則的，否則就會(huì)被看作“不符合/不合格”并納入“不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作控制”管理?！霸试S偏離”的發(fā)生只是一般檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的例外情況，不適用于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及重大檢驗(yàn)(如仲裁檢驗(yàn))。   

　　三、“允許偏離”的實(shí)施

　　1.“允許偏離”的程序編寫(xiě)
　　程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”。程序文件是為控制各項(xiàng)影響質(zhì)量的活動(dòng)而制定的各項(xiàng)文件，是員工的行業(yè)規(guī)范和工作準(zhǔn)則。因此，程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、明確、易懂、便于操作。其結(jié)構(gòu)和內(nèi)容包括:
　　●目的:應(yīng)闡明為什么要開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)。
　　●范圍:適用范圍，即開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)所涉及的方面。
　　●職責(zé):由誰(shuí)(或部門(mén))實(shí)施此項(xiàng)程序，明確其職責(zé)和權(quán)力(如:申請(qǐng)、分析、論證、驗(yàn)證、評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)、監(jiān)督等)。
　　●工作流程:列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的“輸入—轉(zhuǎn)換—輸出”，包括“允許偏離”的原則、控制、有效的監(jiān)督、出現(xiàn)可疑或潛在不符合的處理、檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明以及必須征得用戶的意見(jiàn)等內(nèi)容。
　　●引用文件和表格:開(kāi)展此項(xiàng)活動(dòng)涉及的文件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及必要的質(zhì)量記錄表格(如“允許偏離”申請(qǐng)表、評(píng)審表等)。
　　●活動(dòng)記錄的歸檔保存及存放期限。

　　2.“允許偏離”的實(shí)施
　　(1)檢測(cè)/校準(zhǔn)方法的偏離
　　我們?cè)跈z測(cè)/校準(zhǔn)工作中常常遇到由于所使用的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備與確認(rèn)的方法中所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備、檢測(cè)過(guò)程、步驟、檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目及測(cè)量次數(shù)有一定的偏離，則應(yīng)制定“允許偏離”的文件化的規(guī)定，填寫(xiě)“允許偏離處理單”。對(duì)方法的任何偏離均應(yīng)予以闡明，并附有支持性理由，以便確認(rèn)評(píng)審，且經(jīng)技術(shù)管理層批準(zhǔn)，客戶同意才允許發(fā)生偏離。

　　(2)檢測(cè)設(shè)備檢定周期的偏離
　　在實(shí)際工作中，由于某些特定的情況，比如遇到緊急任務(wù)或是在做產(chǎn)品壽命試驗(yàn)時(shí)，遇到超負(fù)荷的檢測(cè)/校準(zhǔn)任務(wù)，比如臨時(shí)分包等使用了超過(guò)檢定周期的測(cè)量設(shè)備，這種情況就偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定，那么，我們就應(yīng)該按“允許偏離”程序做好相應(yīng)的工作，填寫(xiě)“測(cè)量設(shè)備延長(zhǎng)檢定周期申請(qǐng)單”，經(jīng)有關(guān)部門(mén)會(huì)簽并批準(zhǔn)，然后實(shí)施。但一定要做好相應(yīng)的事后補(bǔ)救工作，超期的測(cè)量設(shè)備用完后，一定要送計(jì)量部門(mén)檢定/校準(zhǔn)。假如檢定/校準(zhǔn)結(jié)果超差，應(yīng)填寫(xiě)“測(cè)量設(shè)備超差追溯單”，對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行追溯處理。

　　(3)檢測(cè)設(shè)備允許誤差的偏離
　　如果經(jīng)檢定/校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備超差，不能滿足預(yù)期使用的要求，則需進(jìn)行第二次調(diào)整或修理以及隨后的檢定/校準(zhǔn)，如果確定其還是不能滿足規(guī)定要求，則該測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確度偏離了質(zhì)量體系文件的相關(guān)規(guī)定。但我們?cè)凇霸试S偏離”程序中應(yīng)規(guī)定，經(jīng)調(diào)整或修理以及隨后的再檢定/校準(zhǔn)結(jié)果滿足下一等級(jí)的計(jì)量特性要求，經(jīng)用戶同意就可降等級(jí)使用，其結(jié)果應(yīng)在原始記錄及報(bào)告/證書(shū)中說(shuō)明，以保證檢定/校準(zhǔn)工作的質(zhì)量，繼續(xù)發(fā)揮測(cè)量設(shè)備使用價(jià)值。

　　(4)校準(zhǔn)環(huán)境的偏離
　　環(huán)境條件是直接影響報(bào)告/證書(shū)質(zhì)量的要素。在檢定/校準(zhǔn)過(guò)程中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)工作間環(huán)境條件不符合該計(jì)量檢定規(guī)程(或校準(zhǔn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)方法)要求時(shí)，在“允許偏離”程序中規(guī)定，檢定和校準(zhǔn)人員應(yīng)按規(guī)定要求做必要的修正。如:在測(cè)量量塊長(zhǎng)度時(shí)，由于被測(cè)量塊和標(biāo)準(zhǔn)量塊(或儀器所配備的其他長(zhǎng)度標(biāo)準(zhǔn)器)溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)引入修正量。還有壓力、標(biāo)準(zhǔn)電阻、溫度儀表等校準(zhǔn)項(xiàng)目溫度偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)應(yīng)引入修正量。

　　(5)合同的偏離
　　合同主要是在客戶的期望要求得到充分理解后作出規(guī)定，予以實(shí)施和保持。在合同期間如發(fā)現(xiàn)客觀條件的變化需要偏離合同時(shí)，應(yīng)在“允許偏離”程序中規(guī)定，在偏離發(fā)生前，將可能偏離的情況及時(shí)通知客戶，并取得客戶書(shū)面確認(rèn)。然后對(duì)需要修改的合同內(nèi)容，按程序重新進(jìn)行評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員，防止工作差錯(cuò)造成損失。
　　總而言之，在我們?nèi)粘z定/校準(zhǔn)工作中出現(xiàn)偏離的原因和情況很多，比如還有程序文件的偏離、抽樣的偏離等，但我們一定要分清“允許偏離”是在測(cè)量設(shè)備、測(cè)量結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量有保障的條件下允許發(fā)生的“偏離”，應(yīng)以文件規(guī)定為準(zhǔn)。