中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會  翟培軍  中國認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會實(shí)驗(yàn)室與檢測監(jiān)管部  劉安平  中國計(jì)量科學(xué)研究院研究員  施昌彥  中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會  何平     

　　一、概述

　　當(dāng)前，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量管理活動的最基礎(chǔ)、最重要的國際標(biāo)準(zhǔn)是ISO/IEC 17025“檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”。今年5月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)聯(lián)合頒布了該標(biāo)準(zhǔn)的第二版ISO/IEC 17025:2005，以此取代ISO/IEC 17025:1999。由于該標(biāo)準(zhǔn)被實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可國際組織作為對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)、醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)國際互認(rèn)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，因此也為各國/經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)所普遍采用。

　　面對廣大實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)的需求，ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的換版以及新舊版本的差異成了各實(shí)驗(yàn)室和認(rèn)可機(jī)構(gòu)極為關(guān)注的問題。本文旨在對ISO/IEC 17025國際標(biāo)準(zhǔn)的演變以及新舊版本的差異進(jìn)行探討，期望對檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室有所幫助。    

　　二、國際指南25向國際標(biāo)準(zhǔn)17025轉(zhuǎn)換的回顧

　　國際上對實(shí)驗(yàn)室管理要求的指南，起源于1978年由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布的ISO指南25《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評審指南》。為使這個第一版國際指南25更具可操作性，1982年ISO會同國際電工委員會(IEC)，聯(lián)合發(fā)布了第二版指南25，標(biāo)準(zhǔn)的編號和名稱改為ISO/IEC指南25《檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》。

　　隨著ISO 8402:1986《質(zhì)量-術(shù)語》以及ISO 9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證-選擇和使用指南》等6項(xiàng)ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的問世，許多國家明確把ISO/IEC指南25作為實(shí)驗(yàn)室建立、運(yùn)作質(zhì)量體系以及認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)其技術(shù)能力的基礎(chǔ)。與此同時，人們愈來愈認(rèn)識到檢測設(shè)備的測量溯源和校準(zhǔn)的重要性。于是，在1990年，ISO和IEC聯(lián)合發(fā)布了第三版的指南25《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。它在1995年被我國按照等同采用原則采納為國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 15481-1995，同年也被我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)等同采納為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。

　　此后，ISO于1994年又發(fā)布了包含16項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。相應(yīng)地，為涵蓋94版9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及推動歐洲等同采用該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南(根據(jù)維也納協(xié)議，歐洲不能制定與國際標(biāo)準(zhǔn)不同的標(biāo)準(zhǔn)，而國際指南則不在該協(xié)議規(guī)定的范圍之內(nèi))，ISO和IEC在第三版指南25和歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 45001廣泛實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，于1999年聯(lián)合發(fā)布了第一版的國際標(biāo)準(zhǔn)17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，取代指南25:1990。由此，這個有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力的最重要的國際指南上升成為國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)在2000年被我國等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 15481-2000，取代了原GB/T 15481-1995。

　　ISO/IEC 17025:1999相對于指南25，無論是文件的性質(zhì)還是內(nèi)容都發(fā)生了質(zhì)的變化。17025國際標(biāo)準(zhǔn)包含了“管理要求”(第4章)和“技術(shù)要求”(第5章)兩大部分；在管理方面引入了1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求，技術(shù)方面則強(qiáng)化了評定測量不確定度和抽樣的要求。在該標(biāo)準(zhǔn)中聲明了:符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合ISO 9001或ISO 9002；而依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力，從而界定了與9000系列標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系。該標(biāo)準(zhǔn)于2000年被我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)等同采用為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則。    

　　三、17025標(biāo)準(zhǔn)由第一版向第二版的轉(zhuǎn)換

　　在ISO/IEC 17025:1999發(fā)布實(shí)施的第二年即2000年12月，ISO正式發(fā)布了2000版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。該系列標(biāo)準(zhǔn)包含了4項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)，即ISO 9000《質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系-要求》、ISO 9004《質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進(jìn)指南》、ISO 19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》。鑒于17025標(biāo)準(zhǔn)1999版是參考了1994版ISO 9001和ISO 9002制定的，而這些標(biāo)準(zhǔn)已被2000版ISO 9001所取代，顯然修訂或增補(bǔ)17025標(biāo)準(zhǔn)勢在必行。就ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)而言，比之于1994版也發(fā)生了巨大的變化，改變了描述的方式，同時增加了以下諸多要求:更強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用、更重視與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)、數(shù)據(jù)分析并為改進(jìn)提供依據(jù)、內(nèi)部溝通和顧客溝通、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性等。

　　為與9000:2000系列標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，ISO和IEC對第一版17025進(jìn)行了修訂，在2005年5月15日聯(lián)合發(fā)布了第二版17025國際標(biāo)準(zhǔn)即ISO/IEC 17025:2005。其修訂思路是把ISO9001:2000的管理原則引入17025的“管理要求”，只對主要部分(例如新增的改進(jìn)要求)或必要條款略作增補(bǔ)或修訂。在新標(biāo)準(zhǔn)的“引言”第三段中，介紹了本次修訂的目的。

　　鑒于對第一版17025的修訂采用了最小變化原則，因此第二版標(biāo)準(zhǔn)與第一版相比并無實(shí)質(zhì)性變化。其中最明顯的變化是在第二版17025的管理要素中，在編排上多了“4.10改進(jìn)”這個管理要素。這樣的修訂，使其既能與2000版ISO 9001相協(xié)調(diào)，又能體現(xiàn)最小變化的原則?？梢钥隙?，我國將等同采用該國際標(biāo)準(zhǔn)對國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15481-2000進(jìn)行修訂。

　　指南25和標(biāo)準(zhǔn)17025的轉(zhuǎn)換歷程見圖1。
    

    圖1  指南25和標(biāo)準(zhǔn)17025的轉(zhuǎn)換歷程框圖   

　　四、ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)兩個版本的主要差異

　　1.關(guān)于17025和9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
　　新17025“引言”中指出:“本標(biāo)準(zhǔn)已注意包含了ISO 9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)作的?！睉?yīng)注意，該處國際標(biāo)準(zhǔn)原文使用的是“in accordance with”，是“與……一致，依照”，而不是術(shù)語“conform或conformity of(符合)”的意思，因此在修訂現(xiàn)行國標(biāo)時，此處的翻譯需要重新斟酌。

　　接下來，“引言”中繼續(xù)描述“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)，也不意味其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求。”其中，后一段話是增補(bǔ)的，明確了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與9000認(rèn)證的區(qū)別，兩者不可相互替代，這也是新標(biāo)準(zhǔn)中的一個大的變化。另外，此句話也證實(shí)了前一段話中“in accordance with”譯為“依照”是恰當(dāng)?shù)?，否則這兩段話就存在矛盾了。

　　此外，在“范圍”1.4條款中增補(bǔ)了“本標(biāo)準(zhǔn)無意用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證(certification)的基礎(chǔ)”，進(jìn)而強(qiáng)調(diào)了認(rèn)可與認(rèn)證的不同；在1.6條款前段為“如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室遵守本標(biāo)準(zhǔn)的要求，則其檢測和校準(zhǔn)活動所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001的原則”，以“principles(原則或各項(xiàng)原則)”取代了第一版中該句的“requirements(要求)”一詞，也佐證了“引言”中17025是參考引用9000標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容，而不能完全替代9000的意思；舊版1.6條款的后段沒有變化，依舊重申了“本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO 9001中未包含的技術(shù)能力要求”，從而強(qiáng)調(diào)了17025的技術(shù)內(nèi)涵。

　　涉及到9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容還有:在“引用標(biāo)準(zhǔn)”中取消了對“ISO 9001:1994和ISO 9002:1994”兩個作廢標(biāo)準(zhǔn)的引用，以ISO/IEC 17000《合格評定-詞匯和通用原則》替代了“ISO/IEC指南2”，這是由于ISO/IEC 17000國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)在2004年正式發(fā)布，作為對合格評定領(lǐng)域的詞匯和通用原則。

　　在“術(shù)語和定義”的注中以ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)取代了作廢標(biāo)準(zhǔn)ISO 8402，以ISO/IEC 17000取代了指南2。當(dāng)與ISO 9000的定義不同時，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義的原則沒有變化，只是以17000取代了指南2。

　　2.關(guān)于組織和管理體系
　　“組織”中4.1.5a)條修改為:“有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的權(quán)利和資源來履行包括實(shí)施、維持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識別對管理體系或檢測/校準(zhǔn)程序的偏離……”明確了管理人員和技術(shù)人員在管理體系方面的職責(zé)；4.1.5i)中“……保證質(zhì)量體系得到實(shí)施的……”修訂為“……保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施的……”進(jìn)一步明確了質(zhì)量主管的職責(zé)；新增4.1.5k)條:“確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)?！斌w現(xiàn)了“全員參與”的質(zhì)量管理原則；新增4.1.6條:“最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通?！痹黾恿藢ψ罡吖芾碚咦饔玫囊?。順便說明，為了和9000標(biāo)準(zhǔn)中的表述一致，新標(biāo)準(zhǔn)中以“最高管理者”代替了原標(biāo)準(zhǔn)4.2.2“首席執(zhí)行者”、4.14.1中的“執(zhí)行管理層”等提法，并在4.2要素中增加了多項(xiàng)對最高管理者的工作要求，以體現(xiàn)“管理者作用”的質(zhì)量管理原則。

　　對舊版中的“4.2質(zhì)量體系”，新版本曾改為“4.2質(zhì)量管理體系”，最后定稿為“4.2管理體系”，且在新標(biāo)準(zhǔn)中替換了“質(zhì)量體系”的概念，這樣就保持了與9000標(biāo)準(zhǔn)的一致。其中4.2.2條修改為:“實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(不論其如何命名)中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標(biāo)，并在管理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布。至少包括……”。由此可見，舊版中“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”這句話被取消了，而新版本對寫入何處并不作規(guī)定。此外，該條款英文的描述也比舊版中的更明確，例如分別使用了“policies related to quality”和“quality policy”兩種說法，可以較容易地解決中文中對“policy”究竟譯為“方針”還是“政策”的問題。顯然，前者是指各項(xiàng)質(zhì)量政策，而后者專指“質(zhì)量方針”。

　　4.2.2c)修改為“與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的”，以目的(purpose)代替舊版中的目標(biāo)(goal)，同時再次使用了“purpose……related quality”短語，從而避免了質(zhì)量方針中至少還必須包括質(zhì)量目標(biāo)的誤解。實(shí)際上，質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)和框架，無須包括質(zhì)量目標(biāo)。

　　4.2.2e)條修改為“實(shí)驗(yàn)室管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾”，增加了持續(xù)改進(jìn)的要求。原4.2.3條變成4.2.5條，其間新增4.2.3:“最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)”，4.2.4條:“最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織”。原4.2.4條變成4.2.6條；新增4.2.7條:“當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性”。

　　總之，“管理體系”中有三處修訂、三處新增，而新增的條款都是針對最高管理者的，強(qiáng)調(diào)了最高管理者的作用，進(jìn)而完善了對實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。

　　3.關(guān)于服務(wù)顧客和改進(jìn)等
　　“服務(wù)顧客”中把舊版4.7的注3提升到正文，新增為4.7.2條:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向顧客征求反饋意見，無論是正面的或負(fù)面的。應(yīng)使用并分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動以及對顧客的服務(wù)。”同時，在該條下加了注釋:“反饋的類型諸如顧客滿意度調(diào)查、與顧客一起評審檢測或校準(zhǔn)報(bào)告?！庇纱丝梢姡掳姹具M(jìn)一步體現(xiàn)了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。

　　“不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制”的4.9.1c)條中，把舊版的“立即采取糾正措施”，修改為“立即采取糾正”。這是因?yàn)榕f版標(biāo)準(zhǔn)中混淆了“糾正”和“糾正措施”的概念，從而造成了4.9.1和4.9.2兩個條款間的邏輯矛盾:如果4.9.1c)中要求的是“糾正措施”則就不應(yīng)該存在4.9.2中的“可能再度發(fā)生”，因此4.9.1c)中的“糾正”實(shí)質(zhì)是指立即開展補(bǔ)救措施的意思。

　　新增的“4.10改進(jìn)”，是本次改版的主要變化之處，其要求是:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性?！逼鋬?nèi)容對應(yīng)于ISO 9001:2000的8.5條，體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室“持續(xù)改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。在內(nèi)容上，該要素可視為對要求中所涉及的內(nèi)審和管理評審、質(zhì)量控制(數(shù)據(jù)分析)、糾正措施和預(yù)防措施等要素的綜合和系統(tǒng)利用，這樣，對實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作并不會造成很大的影響。

　　鑒于新版本增加了“4.10改進(jìn)”，其后的章節(jié)就跟著順延。所以舊版的“4.11預(yù)防措施”，相應(yīng)變?yōu)椤?.12預(yù)防措施”，其中4.12.1條第二句修改為:“在識別出改進(jìn)機(jī)會或者需要采取預(yù)防措施時，應(yīng)制定、執(zhí)行或監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)?！?nbsp;

　　“管理評審”的4.15.1條中，把舊版的“執(zhí)行管理層”修改為“最高管理者”。同時，在管理評審的輸入中增加“改進(jìn)的建議”，即由舊版的10個改為新版本的11個輸入。

　　4.關(guān)于技術(shù)要求
　　“人員”的5.2.2條中，結(jié)尾處增加了:“……應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動的有效性”的要求，可以體現(xiàn)出新版對培訓(xùn)結(jié)果及其有效性的關(guān)注。

　　5.9“檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證”，將內(nèi)容分為兩個條款，舊版中的內(nèi)容被編排成為5.9.1條款，同時新增5.9.2條款:“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯誤的結(jié)果?！睂|(zhì)量控制程序提出了更為明確的要求，有利于保證檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。該條款雖然是新版標(biāo)準(zhǔn)中增加的技術(shù)要求，但對于質(zhì)量控制做得好的實(shí)驗(yàn)室而言，也并無本質(zhì)變化。因?yàn)槿舨蝗绱俗?，則質(zhì)量控制活動的結(jié)果就不可能被有效利用，質(zhì)量控制本身也就沒有實(shí)質(zhì)意義。值得注意的是，該要求重點(diǎn)在于應(yīng)首先策劃好相應(yīng)措施，以便于隨時用于解決一旦出現(xiàn)的問題。    

　　五、結(jié)束語

　　以上內(nèi)容簡要介紹了ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)從ISO指南25:1987到今天的ISO/IEC 17025:2005的演化過程，著重介紹了ISO/IEC 17025第二版(2005版)對于第一版(1999版)的主要變化及其修訂目的。在新標(biāo)準(zhǔn)中，還有一些小的變化在上面并沒有提及，例如新標(biāo)準(zhǔn)中以“customers”代替了“clients”，這也是為了與9000標(biāo)準(zhǔn)保持一致，但在中文中并沒有體現(xiàn)出變化，目前仍沿用“客戶”一詞。

　　對于該國際標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用，國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)要求各成員認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須在兩年內(nèi)(自標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起計(jì))完成認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作。為滿足該要求，CNAL已經(jīng)完成了認(rèn)可準(zhǔn)則的修訂工作。在修訂過程中，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用體會以及專家提出的意見和建議，對原準(zhǔn)則進(jìn)行了全面的審核和修訂，同時也發(fā)現(xiàn)了起草現(xiàn)行國標(biāo)時存在的某些問題。CNAL已將這些問題匯總整理，擬在適當(dāng)時候提交國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作組。在此，將CNAL新準(zhǔn)則中所有變更之處(包含國際標(biāo)準(zhǔn)的變化)介紹給讀者(詳見本刊下期內(nèi)容)，希望對廣大實(shí)驗(yàn)室工作者有所幫助。