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中國計(jì)量院成功研制新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

發(fā)布時(shí)間:2022-02-07 作者: 來源: 瀏覽:2002

日前,中國計(jì)量科學(xué)研究院(以下簡稱“中國計(jì)量院”)聯(lián)合北京科興中維生物技術(shù)有限公司成功研制了新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。項(xiàng)目組以新冠病毒奧密克戎變異株為候選物,對其滅活后進(jìn)行基因組RNA純化、序列表征和量值測定。該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用于驗(yàn)證現(xiàn)有核酸檢測試劑盒是否會對奧密克戎變異株漏檢,以及新冠病毒檢測分型試劑盒的開發(fā)。

此次開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涵蓋新冠病毒奧密克戎變異株的全部序列,高通量測序和數(shù)字PCR結(jié)果表明不存在其他病毒和新冠變異序列。采用經(jīng)國際比對驗(yàn)證的數(shù)字PCR方法,對開放閱讀框(ORF1ab)基因、核衣殼蛋白N基因、包膜蛋白E基因和刺突蛋白S基因進(jìn)行了準(zhǔn)確定值。特性量值為每管溶液中含有的新冠病毒奧密克戎變異株的ORF1ab、N、E和S基因的拷貝數(shù)濃度。具體量值見表1。

編號

名稱

基因

標(biāo)準(zhǔn)值

×10copies/μL

擴(kuò)展不確定度(k=2 (×10copies/μL)

NIM-RM5225

新型冠狀病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

Orf1ab

1.26

0.25

E

2.61

0.46

N

5.62

0.69

S

1.89

0.23

表1. 新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值

新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)S基因的序列中單核苷酸變異位點(diǎn)包括A67V、T95I、Y145D等30多個(gè)變異位點(diǎn),主要變異位點(diǎn)見圖1。

tt

圖1. 新冠病毒奧密克戎變異株基因組RNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)S基因變異位點(diǎn)

據(jù)了解,此次為中國計(jì)量院繼德爾塔(Delta,B.1.617.2)、阿爾法(Alpha,B.1.1.7)、貝塔(Beta,B.1.351)、伽馬(Gamma,P.1)變異株等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之后的又一突破。

截至2022年1月底,中國計(jì)量院已成功研制了核酸、抗原和抗體等30種新冠病毒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),該系列標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可應(yīng)用于方法建立、方法驗(yàn)證、質(zhì)量控制、試劑性能評估、驗(yàn)證與評價(jià)等多方面。上述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已廣泛應(yīng)用于全國31個(gè)省市的700余家單位,為保障新冠病毒檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可比、可溯源提供了技術(shù)支撐。(文/圖:董蓮華)

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