化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強(qiáng)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè),提升化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力,日前國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)。
《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南,亦可作為監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件?;瘖y品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶(hù)也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》要求,化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí),原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。
A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿(mǎn)足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見(jiàn)附表1),其中A級(jí)要求設(shè)備種類(lèi)達(dá)112種,原值≥3000萬(wàn)元;B級(jí)要求設(shè)備種類(lèi)≥107種,原值≥2000萬(wàn)元。C級(jí)要求,設(shè)備種類(lèi)≥54種,原值≥650萬(wàn)元。
表1.1 化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表
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A級(jí)(種) |
B級(jí)(種) |
C級(jí)(種) |
設(shè)備要求 |
112 |
≥107 |
≥54 |
表1.2 化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備
序號(hào) |
儀器設(shè)備名稱(chēng) |
A級(jí) |
B級(jí) |
C級(jí) |
1 |
冰箱冷藏柜 |
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2 |
超純水裝置(套) |
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3 |
紅外分光光度計(jì) |
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4 |
超聲波提取器 |
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5 |
超聲波振蕩清洗器 |
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6 |
氮吹儀 |
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7 |
低溫高速離心機(jī) |
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8 |
干燥箱(溫控精度) |
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9 |
均質(zhì)器 |
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10 |
離心機(jī) |
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11 |
馬弗爐 |
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12 |
恒溫恒濕試驗(yàn)柜 |
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13 |
碎花制冰機(jī) |
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14 |
微波消解儀 |
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15 |
振蕩器 |
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16 |
旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 |
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17 |
樣品粉碎機(jī) |
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18 |
磁力攪拌器 |
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19 |
低溫循環(huán)水浴 |
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20 |
真空離心濃縮儀 |
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21 |
光學(xué)顯微鏡(帶成像系統(tǒng)) |
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22 |
熔點(diǎn)儀 |
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23 |
薄層點(diǎn)樣及展開(kāi)系統(tǒng) |
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24 |
薄層成像系統(tǒng) |
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25 |
電導(dǎo)率測(cè)定儀 |
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26 |
電子分析天平 |
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27 |
微量分析天平 |
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28 |
酸度計(jì) |
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29 |
氮?dú)獍l(fā)生器 |
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30 |
紫外分光光度計(jì) |
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31 |
智能循環(huán)水浴 |
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32 |
紫外透射率分析儀 |
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33 |
高效液相色譜儀 |
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34 |
氣相色譜儀 |
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35 |
原子吸收分光光度計(jì) |
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36 |
原子熒光分光光度計(jì) |
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37 |
測(cè)汞儀 |
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38 |
小型凍干機(jī) |
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39 |
全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀 |
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40 |
全自動(dòng)菌落成像分析系統(tǒng) |
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41 |
生物安全柜A2 |
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42 |
恒溫培養(yǎng)箱 |
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43 |
超凈臺(tái) |
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44 |
干燥滅菌器 |
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45 |
高壓滅菌器 |
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46 |
濁度計(jì) |
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47 |
紅外接種環(huán)滅菌器 |
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48 |
低溫冰箱 |
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49 |
高效毛細(xì)管電泳儀 |
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50 |
近紅外光譜儀 |
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51 |
拉曼光譜儀 |
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52 |
粉末X-射線(xiàn)衍射儀 |
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53 |
離子色譜儀 |
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54 |
氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
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55 |
液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
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56 |
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 |
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57 |
電感耦合等離子發(fā)射光譜儀 |
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58 |
凝膠滲透色譜儀 |
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59 |
掃描電鏡 |
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60 |
全自動(dòng)固相萃取儀 |
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61 |
自動(dòng)讀片機(jī) |
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62 |
體視顯微鏡 |
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63 |
標(biāo)本脫水機(jī) |
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64 |
冰凍切片機(jī) |
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65 |
倒置顯微鏡 |
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66 |
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
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67 |
超凈工作臺(tái) |
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68 |
流式細(xì)胞儀 |
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69 |
全自動(dòng)生化儀 |
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70 |
血球儀 |
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71 |
切片機(jī) |
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72 |
γ-射線(xiàn)計(jì)數(shù)儀 |
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73 |
數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)(UVA+UVB) |
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74 |
石蠟包埋機(jī) |
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75 |
封片機(jī) |
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76 |
尿分析儀 |
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77 |
烤片機(jī) |
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78 |
染片機(jī) |
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79 |
冷臺(tái) |
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80 |
脫水機(jī) |
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81 |
顯微鏡 |
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82 |
液氮罐 |
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83 |
照相裂隙燈 |
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84 |
紫外分光儀 |
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85 |
超聲波粉碎機(jī) |
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86 |
酶標(biāo)儀 |
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87 |
核酸蛋白分析儀 |
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88 |
凝膠成像儀 |
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√ |
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89 |
熒光定量PCR |
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90 |
多通道可調(diào)移液器 |
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91 |
可調(diào)試連續(xù)加樣器 |
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92 |
PCR擴(kuò)增儀 |
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√ |
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93 |
電泳儀 |
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94 |
生物安全柜 |
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√ |
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95 |
信息化平臺(tái) |
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96 |
偏光顯微鏡 |
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97 |
電位滴定儀 |
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98 |
溫濕度記錄儀 |
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99 |
加熱器 |
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100 |
核型分析系統(tǒng) |
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101 |
恒溫水浴搖床 |
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102 |
皮膚光毒儀 |
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103 |
細(xì)胞光毒儀 |
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104 |
經(jīng)皮電阻儀 |
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105 |
超低溫冰箱 |
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106 |
菌落計(jì)數(shù)儀 |
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107 |
手持式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀 |
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108 |
手持式裂隙燈 |
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109 |
電子臺(tái)秤 |
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110 |
血小板聚集凝血因子分析儀 |
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111 |
眼科鏡 |
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112 |
病理圖像采集系統(tǒng) |
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