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藥監(jiān)局明確化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器配置要求(附112種儀器目錄)

發(fā)布時(shí)間:2019-09-12 作者: 來(lái)源: 瀏覽:2993

化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系是化妝品監(jiān)管體系的重要組成部分。為加強(qiáng)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè),提升化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力,日前國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》)。

  《指導(dǎo)原則》可作為指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南,亦可作為監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評(píng)價(jià)的參考性文件?;瘖y品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的其它客戶(hù)也可使用本《指導(dǎo)原則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評(píng)價(jià)。

  根據(jù)《指導(dǎo)原則》要求,化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級(jí)采用A級(jí)“全面能力”、B級(jí)“較高能力”和C級(jí)“常規(guī)能力”三個(gè)層級(jí),原則上A級(jí)至C級(jí)能力逐級(jí)向下覆蓋。

  A級(jí)、B級(jí)和C級(jí)化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備滿(mǎn)足監(jiān)管需要的基本檢驗(yàn)設(shè)備(具體明細(xì)見(jiàn)附表1),其中A級(jí)要求設(shè)備種類(lèi)達(dá)112種,原值≥3000萬(wàn)元;B級(jí)要求設(shè)備種類(lèi)≥107種,原值≥2000萬(wàn)元。C級(jí)要求,設(shè)備種類(lèi)≥54種,原值≥650萬(wàn)元。

表1.1 化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表


A級(jí)(種)

B級(jí)(種)

C級(jí)(種)

設(shè)備要求

112

≥107

≥54

表1.2 化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備

序號(hào)

儀器設(shè)備名稱(chēng)

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

1

冰箱冷藏柜

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2

超純水裝置(套)

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√*

√*

3

紅外分光光度計(jì)

4

超聲波提取器

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5

超聲波振蕩清洗器

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√*

6

氮吹儀

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√*

√*

7

低溫高速離心機(jī)

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√*

√*

8

干燥箱(溫控精度)

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√*

9

均質(zhì)器

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10

離心機(jī)

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√*

√*

11

馬弗爐

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√*

√*

12

恒溫恒濕試驗(yàn)柜


13

碎花制冰機(jī)

14

微波消解儀

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√*

√*

15

振蕩器

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√*

√*

16

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀

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√*

√*

17

樣品粉碎機(jī)

18

磁力攪拌器

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√*

√*

19

低溫循環(huán)水浴

√*

√*

√*

20

真空離心濃縮儀

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√*

√*

21

光學(xué)顯微鏡(帶成像系統(tǒng))

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√*

√*

22

熔點(diǎn)儀

23

薄層點(diǎn)樣及展開(kāi)系統(tǒng)

24

薄層成像系統(tǒng)

25

電導(dǎo)率測(cè)定儀

√*

√*

√*

26

電子分析天平

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√*

√*

27

微量分析天平

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√*

√*

28

酸度計(jì)

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√*

√*

29

氮?dú)獍l(fā)生器

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30

紫外分光光度計(jì)

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√*

√*

31

智能循環(huán)水浴

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√*

√*

32

紫外透射率分析儀

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33

高效液相色譜儀

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√*

√*

34

氣相色譜儀

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35

原子吸收分光光度計(jì)

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36

原子熒光分光光度計(jì)

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√*

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37

測(cè)汞儀

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√*

38

小型凍干機(jī)


39

全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀

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√*

40

全自動(dòng)菌落成像分析系統(tǒng)

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√*

√*

41

生物安全柜A2

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√*

42

恒溫培養(yǎng)箱

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43

超凈臺(tái)

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√*

√*

44

干燥滅菌器

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45

高壓滅菌器

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√*

46

濁度計(jì)

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47

紅外接種環(huán)滅菌器

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√*

48

低溫冰箱

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√*

49

高效毛細(xì)管電泳儀


50

近紅外光譜儀

51

拉曼光譜儀


52

粉末X-射線(xiàn)衍射儀

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√*


53

離子色譜儀

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√*

√*

54

氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

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55

液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

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√*

√*

56

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

√*

√*

57

電感耦合等離子發(fā)射光譜儀


58

凝膠滲透色譜儀


59

掃描電鏡


60

全自動(dòng)固相萃取儀

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√*


61

自動(dòng)讀片機(jī)


62

體視顯微鏡


63

標(biāo)本脫水機(jī)

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√*


64

冰凍切片機(jī)

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√*


65

倒置顯微鏡

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√*


66

二氧化碳培養(yǎng)箱

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√*


67

超凈工作臺(tái)


68

流式細(xì)胞儀


69

全自動(dòng)生化儀

√*


70

血球儀

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71

切片機(jī)

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√*


72

γ-射線(xiàn)計(jì)數(shù)儀


73

數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)(UVA+UVB)

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√*


74

石蠟包埋機(jī)

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√*


75

封片機(jī)

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76

尿分析儀

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77

烤片機(jī)

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√*


78

染片機(jī)

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79

冷臺(tái)

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√*


80

脫水機(jī)

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√*


81

顯微鏡

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√*


82

液氮罐

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√*


83

照相裂隙燈


84

紫外分光儀


85

超聲波粉碎機(jī)


86

酶標(biāo)儀

√*

√*


87

核酸蛋白分析儀


88

凝膠成像儀


89

熒光定量PCR


90

多通道可調(diào)移液器

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√*

√*

91

可調(diào)試連續(xù)加樣器

√*

√*


92

PCR擴(kuò)增儀


93

電泳儀


94

生物安全柜


95

信息化平臺(tái)

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√*

96

偏光顯微鏡

*

*


97

電位滴定儀

*



98

溫濕度記錄儀

*

*

*

99

加熱器

*

*

*

100

核型分析系統(tǒng)

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*


101

恒溫水浴搖床

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*


102

皮膚光毒儀

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*


103

細(xì)胞光毒儀

*



104

經(jīng)皮電阻儀

*



105

超低溫冰箱

*

*


106

菌落計(jì)數(shù)儀

*

*


107

手持式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

*

*


108

手持式裂隙燈

*

*


109

電子臺(tái)秤

*

*


110

血小板聚集凝血因子分析儀

*



111

眼科鏡

*



112

病理圖像采集系統(tǒng)

*

*


  附件:化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則.doc

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