一、前言
2015年國家質檢總局第163號令發(fā)布了《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，并配套發(fā)布了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(以下簡稱《資質認定評審準則》)等相關文件。新辦法中采用“檢驗檢測機構”替代老辦法中的“實驗室和檢查機構”，泛指從事檢測活動、檢驗活動(或者兩種活動都涉及)的各類技術機構，這些機構如果需要對社會出具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果，應當首先取得資質認定，方可從事相關工作。2016年，經(jīng)過一年的試行，國家總局又對2015版《資質認定評審準則》進行了修訂，2016版《資質認定評審準則》縮減合并了部分重復條款，語言更簡練，同時取消了部分爭議較大的條款，使準則的操作性更強。2016版《資質認定評審準則》于2016年8月1日起正式實施。
另一方面，在國際上，對檢驗機構有其技術和管理能力的通用要求的標準，即ISO/IEC17020Conformity assessment-Require_ments for the operation of various types of bodies performing inspec_tion，是由國際標準化組織在1998年發(fā)布實施的。2006年開始，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)將ISO/IEC17020引入我國并等同轉換為CNAS-CL01《檢驗機構能力認可準則》，以此開始對國內的檢驗機構進行評審、監(jiān)督及認可，ISO/IEC17020成為各機構建立管理體系的依據(jù)標準之一。檢驗機構認可是一種自愿申請行為，是國家權威機構(CNAS)對檢驗機構有能力進行規(guī)定類型的檢驗所給予的一種正式承認。
上海市計量測試技術研究院憑借自己多年的檢測經(jīng)驗，于2009年依據(jù)《檢查機構能力認可準則》CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17020:1998)建立了符合認可要求的檢查機構質量管理體系，取得了CNAS檢查機構認可。2012年依據(jù)CNASCL01:2012(ISO/IEC17020:2012)進行了《檢查機構質量手冊》的改版，改版后的《檢驗機構質量手冊》結構上完全與ISO/IEC17020:2012一致，管理要求上完全滿足ISO/IEC17020的具體要求。質檢總局163號令頒布后，如何建立既符合ISO/IEC17020，又滿足《檢驗檢測機構資質認定評審準則》統(tǒng)一的質量管理體系，我們對兩個體系的異同點進行了探討比較。
二、ISO/IEC17020與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》異同點
目前，我國檢驗機構認可屬于自愿性認可，檢驗機構在申請通過CNAS的檢驗機構認可后，即可向社會開展檢驗工作。163號令頒布后，按照“法無授權不可為”的原則，要向社會出具具有證明作用的結果，要求檢驗機構必須通過資質認定，由此可見資質認定強調的是檢驗機構的法制地位。例如，在中國境內從事驗貨和安全健康(消防、鍋爐、特種設備、核安全、船舶檢驗、檢驗檢疫和藥品等)的檢驗機構將逐步強制其獲得資質認定，只有這樣才能加強對檢驗機構的監(jiān)督管理，使我國的社會主義市場經(jīng)濟走向規(guī)范、健康之路，而且能夠更快融入國際經(jīng)濟體系中，同時也使我們更好地履行WTO的要求。
1.ISO/IEC17020與《檢驗檢測機構資質認定評審準則》各要素的比較
ISO/IEC17020:2012包含了8個條款:(1)范圍；(2)規(guī)范性引用文件；(3)術語和定義；(4)通用要求；(5)管理要求；(6)資源要求；(7)過程要求；(8)管理體系要求。這8個條款囊括了對檢驗機構的基本要求，并包含了原版16個要素中的絕大部分內容，其中還增加了一些要求。而《檢驗檢測機構資質認定評審準則》包含了4個條款:(1)總則；(2)參考文件；(3)術語和定義；(4)評審要求。由于兩個標準條款序號缺少可比性，我們以ISO/IEC17020的要素順序為例，對兩個標準的要素進行詳細比較，如表1所示。
2.兩個體系的異同要素描述
(1)相同要素
從上述對比表中我們可以清楚地看到，兩個標準的行政、組織和管理要求基本一致，體系文件可以同時覆蓋到兩個標準。此外，設施與設備、檢驗項目和樣品的處置、管理體系文件、文件控制、管理評審、內部審核、糾正措施、預防措施這幾個要素的要求與規(guī)定也無太大差異。
(2)不同要素
人員。在此要素中兩個標準對人員應具備的知識、培訓和監(jiān)督都作了規(guī)定，但由于根據(jù)ISO/IEC17020相關要求，檢驗結果主要取決于檢驗員的專業(yè)和經(jīng)驗判定，因此對人員能力要求更高，需要具備足夠的知識和經(jīng)驗。同時，對人員監(jiān)督的要求也相對較高，強調要對所有檢驗員安排現(xiàn)場觀察；《資質認定評審準則》對人員錄用作了明確規(guī)定，強調必須建立勞動或錄用關系，對技術負責人和授權簽字人的資質作了具體規(guī)定。
分包。ISO/IEC17020規(guī)定只有在幾種情況下才能分包，分包責任由檢驗機構承擔，需保留所有對分包方的調查記錄；《資質認定評審準則》要求分包方取得資質認定。
檢驗方法和程序。ISO/IEC17020允許檢驗機構采用其他方提供的信息作為符合性決定的一部分，但需對此信息的完整性進行驗證。此外，明確提出要有安全作業(yè)指導書；《資質認定評審準則》允許有方法的偏離，但必須經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。
檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書?！顿Y質認定評審準則》中要求檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書保存期限為不少于6年，ISO/IEC17020要求保存期限為2年。
投訴和申訴。ISO/IEC17020中投申訴作為重要條款，尤其是對投申訴的過程作了詳細規(guī)定?！顿Y質認定評審準則》要求有投訴程序，未提申訴。
工作場所和環(huán)境?！顿Y質認定評審準則》中工作場所和環(huán)境是重要條款，檢驗檢測機構必須具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。ISO/IEC17020中并未要求有固定的工作場所，只提到需要時對環(huán)境條件進行監(jiān)控。
采購服務及合同。這兩個要素在《資質認定評審準則》中有相應條款，在ISO/IEC17020中都未單獨列出，分別在設施與設備和檢驗方法和程序兩個要素中提到。兩個標準均要求建立程序文件。
風險防控。ISO/IEC17020注重的是公正性風險防控，要求檢驗機構持續(xù)不斷地識別其公正性的風險?！顿Y質認定評審準則》則要求在安全管理體系中進行風險防控。
三、面向ISO/IEC17020和資質認定的檢驗機構
通過上述分析比較，我們可以看到，按照163號令要求，凡是在中華人民共和國境內依法成立的檢驗檢測機構，只要從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結果的檢驗檢測活動，都應當遵守《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》的規(guī)定，即檢驗機構如果承接中國國內檢驗業(yè)務時，必須取得資質認定，其質量管理體系需符合《檢驗檢測機構資質認定評審準則》；檢驗機構認可是檢驗機構證明自己能力，向管理者和客戶提供信心，提高檢驗機構市場競爭力的一種手段，還可以幫助檢驗對象有效規(guī)避技術性貿易壁壘。如果檢驗機構涉及國外檢驗業(yè)務，則必須通過CNAS檢驗機構評審，其質量管理體系應滿足ISO/IEC17020要求。
通過上述分析比較，我們可以看到，檢驗機構要建立一套既滿足ISO/IEC17020要求，又符合《資質認定評審準則》要求的質量管理體系，完全是可行的。結構上，由于SO/IEC17020完全針對檢驗機構設立條款，而《資質認定評審準則》包含了對檢驗機構、實驗室以及原有的產(chǎn)品質量檢驗機構的要求設立條款，檢驗機構可以參照ISO/IEC17020的條款設立進行質量手冊編寫；內容上，兩個體系的管理要素之間既存在共同要求，又有其不同的特殊性，作為檢驗機構在編制質量手冊時要想滿足這兩個體系所有質量要素，需要將兩個體系的要求相互結合、相互補充，按照檢驗機構的實際情況，盡量滿足更高的條款要求。如檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書保存期限，應該按照不少于6年要求；檢驗方法、程序，由于目前檢驗機構涉及的領域都有一定的特殊性，不建議做方法偏離；再如工作場所和環(huán)境，各檢驗機構可以視自己所開展的項目而決定是否確實需要固定工作場所，但環(huán)境必須滿足標準要求。
四、結束語
我國檢驗機構認可屬于自愿性認可，但正逐步成為市場準入的必要條件。資質認定則強調的是檢驗機構的法制地位，機構應該根據(jù)自身業(yè)務和發(fā)展情況，選擇和設定質量管理體系。而我們在建立質量管理體系時，只有對體系要求充分理解與消化，才能建立一個可以覆蓋兩個體系的完整管理要求。
本文刊發(fā)于《中國計量》雜志2018年第1期
作者：上海市計量測試技術研究院 舒曉蓮 余培英 潘晨言
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