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血糖儀血糖試紙數(shù)據(jù)不準(zhǔn)強(qiáng)生發(fā)出“招回”通知 (2005-09-15)

發(fā)布時(shí)間:2007-12-04 作者: 來源: 瀏覽:1627
如果不是收到強(qiáng)生公司更換7種問題批號(hào)隨手測(cè)型血糖試紙的通知,懷孕并患有糖尿病的李女士在使用其中一種批號(hào)的試紙時(shí)還以為自己的血糖降低不少。記者昨天從強(qiáng)生公司總部確認(rèn),從8月22日開始,除了7種批號(hào)的隨手測(cè)型血糖試紙外,還有20種批號(hào)的穩(wěn)步倍加型血糖監(jiān)測(cè)儀同時(shí)被更換。   ■讀者質(zhì)疑測(cè)試數(shù)據(jù)不準(zhǔn)   據(jù)李女士介紹,她是7月份購(gòu)買的隨手測(cè)型血糖試紙,試紙的批號(hào)是2536261。但李女士在使用中發(fā)現(xiàn),開始七八張?jiān)嚰埗甲x不出數(shù)來,后來數(shù)能讀了,但數(shù)據(jù)比醫(yī)院測(cè)試的要低。由于血糖降了下來,醫(yī)院認(rèn)為正在懷孕中的李女士不用住院調(diào)養(yǎng)。李女士在高興之余,也多少懷疑試紙的數(shù)據(jù)是不是準(zhǔn)確。   上周,李女士收到強(qiáng)生公司更換7種批號(hào)隨手測(cè)型血糖試紙的通知,其中就有李女士正在使用的批號(hào)試紙。李女士證實(shí)了自己的直覺沒有錯(cuò),但讓她擔(dān)心的是,如果實(shí)際血糖值一直偏高,她又沒有住院治療和用藥,是不是會(huì)影響肚子里的孩子。   ■強(qiáng)生解釋更換7種批號(hào)試紙?jiān)?   包括李女士使用的批號(hào)試紙?jiān)趦?nèi)的7種批號(hào)試紙出了什么問題?記者在強(qiáng)生公司寄給李女士的通知信中看到,更換7種批號(hào)的隨手測(cè)型血糖試紙是因?yàn)閘ifeScan總部在內(nèi)部質(zhì)檢流程中發(fā)現(xiàn)這7種批號(hào)的隨手測(cè)型血糖試紙有可能不能正常工作,在個(gè)別情況下受影響的試紙不能顯示讀數(shù),而在極個(gè)別情況下顯示結(jié)果可能低于實(shí)際數(shù)據(jù)。   關(guān)于李女士收到的通知信,強(qiáng)生公司上??偛康男侣劙l(fā)言人吳潔女士在確認(rèn)后表示,只要是在公布更換的批號(hào)范圍內(nèi),從8月22日開始,北京地區(qū)的用戶都可以持試紙免費(fèi)進(jìn)行更換。   ■更換的產(chǎn)品還包括血糖儀   吳潔女士還向記者表示,除了這7種批號(hào)的隨手測(cè)型血糖試紙外,強(qiáng)生公司還從8月22日開始,在全國(guó)范圍內(nèi)主動(dòng)更換20種批號(hào)的穩(wěn)步倍加型血糖監(jiān)測(cè)儀。   據(jù)了解,更換問題批號(hào)的穩(wěn)步倍加型(OneTouchTMSureStepTM)血糖監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品的原因是由于線路接插件引起的液晶屏顯示數(shù)據(jù)或字符缺失以及顯示提前失效的現(xiàn)象,血糖儀顯示數(shù)據(jù)缺失的故障有可能會(huì)影響一些用戶讀取正確的數(shù)據(jù),而這種故障的發(fā)生概率為萬分之四。但截至目前,強(qiáng)生公司還沒有收到患者使用問題批號(hào)的血糖試紙和血糖儀受到影響的報(bào)告。   ■強(qiáng)生今年兩次更換血糖儀   此外,記者還注意到,這是今年強(qiáng)生公司第二次在全國(guó)范圍內(nèi)更換血糖儀。據(jù)報(bào)道,今年6月份,因存在測(cè)量單位被誤讀的問題,強(qiáng)生公司LifeScan的穩(wěn)靈型和穩(wěn)豪型血糖儀就曾進(jìn)行過更換。時(shí)隔僅兩個(gè)月,強(qiáng)生公司的穩(wěn)步倍加型血糖監(jiān)測(cè)儀再次因?yàn)閿?shù)據(jù)或字符顯示缺失而進(jìn)行更換。   對(duì)此,吳潔女士告訴記者,任何正常上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品由于設(shè)計(jì)或者生產(chǎn)的原因,都會(huì)存在一定潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)。因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照質(zhì)量體系的要求,對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤,持續(xù)進(jìn)行內(nèi)部分析和監(jiān)測(cè),對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)報(bào)告并糾正,或者主動(dòng)采取召回的措施,是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)制度的一項(xiàng)基本要求,目的是防止設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的無意識(shí)差錯(cuò)造成進(jìn)一步傷害的可能。強(qiáng)生(中國(guó))醫(yī)療器材有限公司目前正是按照規(guī)定積極、主動(dòng)地承擔(dān)自己的社會(huì)責(zé)任。
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